匿名人员
2019-6-7 01:59
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2019 年 ASCO（American Society of Clinical Oncology，美国临床肿瘤学会）将于 2019 年 5 月 31 日至 6月 4 日在美国芝加哥举行，多数在大会上报告的临床研究已经在线发布摘要。此文我们摘录了国内企业部分在研产品的临床试验结果情况供大家参考。
恒瑞医药：本次 ASCO 恒瑞将发布卡瑞利珠单抗、吡咯替尼和阿帕替尼 3 个创新药品种的部分临床试验进展。（1）卡瑞利珠单抗： 2019 年 5 月 31 日恒瑞医药公告卡瑞利珠单抗（艾立妥?）获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。此次将在 ASCO 上发布卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼/化疗等针对多个晚期癌症的一线治疗临床结果，建议关注发布会详细数据及后续多个适应症的临床进展。（2）吡咯替尼：吡咯替尼（艾瑞妮?）是 2018 年 8 月恒瑞成功开发上市的治疗复发或转移性乳腺癌新药，上市首年销售过亿。此次将在 ASCO 上发布吡咯替尼联用卡培他滨 vs 安慰剂联用卡培他滨针对既往接受过曲妥珠单抗+紫杉类治疗的 HER2+转移性乳腺癌的临床Ⅲ期结果， mPFS 吡咯替尼+卡培他滨组为 11.1 个月，安慰剂+卡培他滨组为 4.1 个月。建议关注发布会详细数据及后续多个适应症的临床进展。
君实生物：本次 ASCO 公司将发布核心产品特瑞普利单抗的部分临床试验进展， 其中重点是：（1）摘要号 4554的单药用于尿路上皮癌二线治疗临床Ⅱ期的初步结果： 65 名可评估患者中 2 名患者 CR、 18 名 PR、 13 名 SD，ORR 为 30.8%， DCR 为 50.8%。（2）摘要号 6017 的单药用于鼻咽癌二线治疗的临床Ⅱ期中期结果： 135 名可评估患者中 3 名 CR、 31 名 PR、 40 名 SD， ORR 为 25.2%， DCR 为 54.8%。这两个适应症均有望在 2019 年申报生产。
信达生物：本次 ASCO 公司将发布核心产品信迪利单抗的部分临床试验进展，以及贝伐珠单抗生物类似药的临床Ⅲ期试验结果。信迪利单抗：（1）摘要号 7533，已获批上市的单药用于复发难治经典霍奇金淋巴瘤治疗临床Ⅱ期延长随访的结果：中位随访时间 14 个月，治疗周期中位数为 20（范围 1-26）。 ORR 为 85.4%， 28 名患者（29.2%） CR。 DoR 和 PFS 尚未达到。（2）摘要号 7504 的单药用于复发难治结外 NK/T 细胞淋巴瘤治疗的临床Ⅱ期结果： 68%（19/28）患者获得响应（CR+PR）， DCR 为 85.7%。 1 年总生存率为 82.1%， 中位总生存期尚未达到。 IBI305：贝伐珠单抗生物类似药，联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗临床Ⅲ期试验结果。 双药化疗+IBI305 vs 双药化疗+贝伐珠单抗， ORR： IBI305 44.3%(98/221)，贝伐珠单抗 46.4%(102/220)。mPFS： IBI305 8.4 个月，贝伐珠单抗 8.3 个月。 IBI305 联用化疗在晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗（包括后续维持治疗）上和原研安维汀在安全性和免疫原性没有显著差异。
百济神州： 本次 ASCO 公司将发布替雷利珠单抗、泽布替尼和 Pamiparib 3 个创新药品种的部分临床试验进展以及正在进行中的临床试验介绍。 其中摘要号 2556， 替雷利珠单抗单药用于鼻咽癌治疗临床结果： 可评估的15 名患者中， 3 名 PR， 9 名 SD； 1 名 PR 尚未确认。
中国生物制药：本次 ASCO 公司将发布核心产品安罗替尼的部分临床试验进展。摘要号 6019，单药用于局部晚期或转移性甲状腺髓样癌临床Ⅱ期试验结果：中位 PFS 安罗替尼组为 20.67 个月，安慰剂组 11.07 个月。 OS数据尚未达到可分析。
投资建议：创新药依然是最确定的大趋势，研发创新是药品行业的未来，国家从审评到支付多维度支持创新药发展， 建议布局产品管线丰富的创新药优质标的。 看好恒瑞医药、复星医药、中国生物制药、君实生物、信达生物等医药服务外包向中国转移，国内创新需求大增，中国创新药服务外包迎来爆发，建议布局竞争力强的龙头企业。 看好药明康德、泰格医药等。
风险提示：（1）药品研发进展不及预期的风险。 创新药研发周期长、多数处于临床试验阶段，在产品治疗效果和研发进度上存在不确定性甚至失败的风险。（2）销售不及预期的风险。 创新药多数属于新品种，未来在临床推广上仍需要一定时间，市场销量存在不确定性。（3）政策风险。 药品研发及监管政策存在变化的风险。
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