匿名人员
2018-9-25 00:25
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MAH 制度是大势所趋， CFDA 开始试点。 药品上市许可持有人（ MAH）制度是欧美和日本等发达国家在药品监管领域的通行做法，该制度的最大特点在于药品生产许可和上市许可的申请相互独立。目前，我国仍然施行“生产文号”制度，即药品属于生产厂家；而 MAH 制度药品则是属于持有人，可委托不同厂家进行生产。 2016 年 6 月， CFDA 公布了《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、上海等 10 个省市进行 MAH 试点，持续 3年时间。我们认为， MAH 制度将带来一系列重要深刻的变化，包括： 1）调动了研发机构和科研人员研究积极性； 2）促进研发和生产专业分工； 3）加快新药上市进程； 4）利好 CMO 和研发能力强的上市公司。
试点三年时间过半，进展如何？ 截至目前， MAH 三年试点时间（ 2015 年 11月 6 日至 2018 年 11 月 4 日）已过半，国家政策持续推进，地方各省市陆续出台实施方案，积极开展工作。其中，以上海市进展最为迅速，已经公布第二批参加 MAH 制度改革试点品种名单，共有 16 家申请单位、 18 家受托企业、 24 个试点品种提交了申请资料。从统计情况看（截至 17 年 5 月 31 日），国内 MAH 试点注册申请共 381 例，江浙沪粤鲁川 6 省市申报量占比高达92.7%，相比之下，京津等 4 省申报数量较少。由于 MAH 品种注册并未设立单独通道，所以具体品种方面的进展尚无法得知。
最新 68 号文落实众多细节，将有力推进 MAH 试点。 2017 年 8 月 21 日，CFDA 发布了《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（ 68 号文），就进一步探索持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜做了细致规定。其中，值得注意的有： 1）持有人对药品承担全部法律责任（对药品全生命周期进行管理）； 2）促进专业化分工（集团公司可将文号集中持有再合理分工生产，生产企业可将文号转移至自身研发机构）； 3）持有人可多点委托生产； 4）允许持有人自行或者委托销售药品； 5）加快相关注册品种的审评审批（对纳入优先审评的试点品种，其研制现场核查、 GMP 认证等一并予以优先办理；一致性评价品种批准通过时可同时明确持有人）。
投资建议与投资标的
MAH 制度的推行将会深刻影响现有药品研发和生产格局，促进专业分工。我们认为，研发能力强（包括创新药和仿制药）或者合同加工外包（ CMO）企业都将直接受益于该制度，建议关注合全药业(832159，未评级)、凯莱英(002821，未评级)等公司。
风险提示
如果 MAH 试点进度不及预期，相关企业受益程度将有限。
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