医药健康周报：恒瑞医药白蛋白紫杉醇上市点评

核心提示

2018 年 9 月 6 日，恒瑞医药发布公告称注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得国家药品监督管理总局（ NMPA）批准上市，成为国内第二家上市白蛋白紫杉醇仿制药的企业。随着国内获批适应症的逐渐增加，白蛋白紫杉醇治疗市场空间巨大。推测产品上市后，恒瑞医药市场份额约占 30%，其销售峰值约 21 亿元。

报告摘要

恒瑞医药白蛋白紫杉醇上市点评

我国有多家公司正在进行白蛋白紫杉醇的研发，其中恒瑞医药、齐鲁制药、石药欧意等公司在 2017 年申报生产，恒瑞医药、石药欧意的生产申请于同一天被纳入优先审评。 2018 年 2 月 12 日，石药欧意公布其白蛋白紫杉醇被 NMPA 批准上市。恒瑞医药白蛋白紫杉醇获批上市后，目前国内白蛋白紫杉醇的竞争者包括百济神州（代理原研药）、石药欧意（仿制药）、恒瑞医药（仿制药）三家构成。

紫杉醇是乳腺癌和非小细胞肺癌的一线治疗方案，假设使用紫杉醇患者占总体患者比例 80%。而由于白蛋白紫杉醇在三种剂型中价格较高，目前白蛋白紫杉醇销售金额占全部紫杉醇的 10%。假设产品放量到峰值时，使用白蛋白紫杉醇患者比例提升，白蛋白紫杉醇占使用紫杉醇患者比例达到 20%。总体患者应用比例为使用紫杉醇的 80%×使用白蛋白紫杉醇的 20%＝16%。

一周行业新闻

9 月 11 日上午，国家医疗保障局主导下的试点联合采购在上海召开座谈会，会上介绍了联合采购要求及操作方法，并公布了第一批带量采购的 33 个一致性评价品种清单，未通过一致性评价企业无缘此次采购。

一周公司公告

哈三联米氮平片（ 15mg）、恒瑞盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过一致性评价；科伦药业盐酸伐地那非片、江苏恒瑞格隆溴铵注射液、天士力止动颗粒拟纳入优先审评程序的公告。
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