匿名人员
2018-9-25 00:23
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事件：
国务院日前印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，允许广东和天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省内/市内医疗器械生产企业生产产品。
简评
医疗器械注册人制度改革步伐加快，有利于鼓励器械创新，进一步优化行业资源配置
根据我国 2014 年 10 月实施的《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械企业在获得器械注册证后才可以申请二类和三类器械的生产许可证，之后才能生产或委托生产医疗器械，即注册和生产许可必须由一个主体完成。 2017 年 12 月，国务院批准上海自贸区进行医疗器械注册人制度改革试点，允许有条件的医疗器械注册申请人单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，实现器械注册和生产许可松绑。 此次国务院允许广东和天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省/市内医器械生产企业生产产品，表明医疗器械注册人制度改革步伐加快。由于医疗器械注册人制度只需要通过国务院常务会议审议，所以我们预计医疗器械注册人制度的落地速度较快， 后续试点范围会不断拓展。
目前我国有些生产企业虽然具备生产资质，但是因为注册证缺乏，产能无法完全释放；也有些生产企业已有器械产品注册证，但是因为土地、财力、环境等资源的约束，不具备生产能力。器械注册人制度改革有利于整合医疗器械行业资源，优化资源配置，促进产能快速释放。另一方面，允许委托其他厂商进行产品生产的制度可以让初创企业专注产品研发，无需将前期资源消耗在厂房投资上，且在产品上市后与生产企业合作尽快投产， 有利于加快新获批的医疗器械上市速度，鼓励医疗器械企业集中精力进行研发创新。
已有企业的产品通过注册人制度获批， 未来将有更多企业受益2018 年 2 月 27 日，微创医疗子公司上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获批，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司， 表明上海自贸区医疗器械注册人制度改革试点工作正式落地； 对于微创医疗来说，子公司之间的合作，有助于内部资源得到整合和优化。 2018 年 4 月 18 日， 美敦力公司的手术动力系统获得注册批准，受托生产企业为上海捷普科技，这是医疗器械注册人制度试点颁发的第二张注册证。 目前上海自贸区已有多家企业申请参与试点， 我们认为， 医疗器械注册人制度已让部分医疗器械企业明确受益，随着试点工作的逐步推进和相关制度的进一步完善， 医疗器械注册人制度有望在各地逐渐推开，利好更多的医疗器械研发和生产企业。
器械创新审批政策力度不输药品，建议积极关注器械创新
1）近年来 CFDA 创新器械审评审批工作明显提速。自 2014 年 3 月实施创新医疗器械特别审批程序政策以来，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量逐渐增多，截止目前已经有 170 余个产品纳入创新医疗器械特别审批名单，已获批产品超过 30 个。 2） CFDA 持续优化审评流程，加快器械审批速度。 2018 年以来，器械审评中心对创新产品、优先审批产品以及同品种首个产品，均已采用项目小组审评，并加快建立项目管理人制度，正在制定审评员参与注册体系核查相关程序文件。
投资建议
我们认为随着公立医院改革的推进， 国家对器械创新审评政策的大力支持， 器械行业整体景气度向好， 我们继续看好手握核心技术、 专注研发投入的细分行业龙头， 核心标的：乐普医疗、开立医疗、安图生物，建议关注：微创医疗、鱼跃医疗、万东医疗、健帆生物。
风险提示
政策落地进度不符合预期，耗材集采降价高于预期。
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