药物合成小试中试大生产有什么区别和联系？

有关回应 · 2021-5-15 01:02:37

所以评论区歪楼成了物化吐槽区是什么鬼阿喂(_`)
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天了噜谢 @袁霖邀啊！你是如何洞察出我在药厂搬过砖的！
大家已经说的挺多了～～～我来简单说点好像被大家忽略掉的好啦～～～

1. 辣么，小试和中试是什么呢？
小试和中试都是药品正式投产前的试验啦，是较小规模的试验。字面意思就可以看出小试的量小，中试的量稍大。小试和中试并不都是一次成功的，也要不断地进行摸索和改进的。就像最小二乘法可以用来寻找最优的函数匹配，小试和中试可以逐步逼近，帮助寻找最优的生产工艺（好奇怪的比喻）。

2. 他们之间的联系和差别又有什么呢？
虽然小试和中试都是在正式生产前的摸索过程，但小试到中试并不单纯是量的放大，略有不同的是两者的侧重。在我的理解里，小试是确定流程。这个流程包括了反应和制剂各个方面的工艺流程。待到小试的收率稳定了；各个工艺流程确定下来；结构和杂质都确定了；稳定性研究也做成了；各个步骤的分析方法确定下来；设备的一些因素初步考虑了；生产安全的问题也解决了……那么就可以开始考虑中试了。

在我看来，中试的目的则是把小试确定下来的流程在工业生产中实现出来。中试最后定下来的方案则是最后实际生产的基本框架了。举个栗子，我们在小试时溶解某个物质只需要加点溶剂，把东西扔进去然后一顿狂搅就好了，而中试中则要考虑用什么样的泵把东西输过去，速率得多少；用什么样的搅拌机，搅拌速率是多少；送的料会不会腐蚀或者堵掉管道等等……再比如，小试的时候设计的冻干过程做出来的冻干剂样品明明棒棒哒，按照同样的参数，放大一些再做，出来的冻干曲线很有可能变得亲娘都不认得了（淚目），样品也可能变成千奇百怪的样子哦。

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3. 为什么药厂在［实验室研发出新药－大生产］之间需要做小试和中试呢？
上面的解释可以看出，做实验和生产几乎是完全不同的。从效益方面考虑，小试和中试相当于正式生产的预实验，出了错及时修改那损失毕竟都是小的，若是这个过程中发现能工艺优化，那节省下来的更都是白花花滴银子啊；从生产安全方面考虑，中试的时候可以观察各种热效应和流体的性质变化，毕竟正式生产的时候万一哪儿炸了哪儿堵了哪儿烧化了不仅药没得卖了，员工的安全和设备的寿命都要受到严重威胁啊。从药品质量的方面考虑，小试中试做得好，药品质量没得跑，至少在大生产的时候，投料的比例啊，杂质含量啊，稳定性啊这些问题都不再没谱了。

－－－－－－－－－－－－－－跑个题－－－－－－－－－－－－
彼时学习物化和化工原理的时候一边痛哭一边腹诽学这玩意有毛用，在药厂搬砖的那一小段时间里，真是充分发现书到用时方恨少，自己学的都是皮毛的皮毛啊。
双雄镇楼：

回答里若有错漏请指正！

有关回应 · 2021-5-15 01:02:41

以我喜欢的《绝命毒师》为例：
小试是这样子滴，两个人拿着容量瓶、烧杯之类的摇啊摇啊，最后出来几十克成品。

中试是这样子滴，两个人往反应釜里加点这个加点那个，最后出来几十公斤成品。

药物合成小试中试大生产有什么区别和联系？

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