匿名人员
2018-9-25 00:22
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事件：
1）5 月 3 日，国家药品监督管理局（CFDA）在医疗器械技术审评中心召开专题会议，国家药监局局长焦红主持会议，听取医疗器械审评审批制度改革进展汇报，并研究部署下一步工作思路和重点。
2）5 月 7 日，CFDA 对《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13 号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
简评
1.试行稿对产品的创新性要求加强，对监管机构审评时间作出了明确要求
1）相比原文件，修订稿要求申请人的核心技术方案专利申请时间为 5 年内，且专利检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性；2）相比原文件，征求意见稿对审查时间提出了明确要求，例如要求省药监部门 20 天内出具初审意见， CFDA 创新医疗器械审查办公室在 40 个工作日内组织专家审查，专家审查后 20 个工作日内出具审查意见。
2.器械创新审批政策力度不输药品，建议积极关注器械创新
1）近年来 CFDA 创新器械审评审批工作明显提速。自 2014 年3 月实施创新医疗器械特别审批程序政策以来，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量逐渐增多，截止目前已经有 170 余个产品纳入创新医疗器械特别审批名单，已获批产品超过 30 个。2）CFDA 持续优化审评流程，加快器械审批速度。2018 年以来，器械审评中心对创新产品、优先审批产品以及同品种首个产品，均已采用项目小组审评，并加快建立项目管理人制度，正在制定审评员参与注册体系核查相关程序文件。
3.器械创新审批监管提升引领行业创新大潮，已有的优先审评等政策已开始惠及企业
目前我们看到微创医疗、联影医疗等企业有多个产品进入创新医疗器械特别审评审批通道，产品研发到上市的时间大幅缩短，对相关企业产生重大利好。创新医疗器械特别审批程序的积极实施表明了国家对医疗器械创新的支持和鼓励态度，也将引导更多的医疗器械企业加大创新和研发力度。
4.医疗器械审评审批改革工作进入快车道，更多配套法规即将陆续出台
今年以来，医疗器械审评审批制度改革工作快速推进，发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、全面推进医疗器械唯一标识(UDI)工作、推动《中医医疗器械管理办法》等配套规章制定工作等多项工作紧锣密鼓地开展。今年我国担任国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)轮值主席国，在承办的 IMDRF 第十三次管委会会议上，我国倡议的两个新工作项目“医疗器械临床评价”和“IMDRF 成员认可国际标准清单”通过批准立项，是我国医疗器械监管历史中的里程碑意义事件，标志着我国医疗器械监管工作已经实现了从跟随到部分引领的突破。我们认为，此次专题会议的召开代表 CFDA 对器械审评审批制度改革的重视，预计未来将在器械法规制定、创新审批、标准修订、质量核查等方面将有更多的政策陆续出台，促进我国医疗器械产业的创新和发展。
5.再次强调：看好手握核心技术、专注研发的行业细分龙头
安图生物（自动化检验流水线 TLA、微生物质谱、化学发光）、开立医疗（高清彩超、电子内窥镜）、乐普医疗（可降解支架、左心耳封堵器）、微创医疗（可降解支架、主动脉支架、射频消融导管等）、泰格医药（器械 CRO 业务）、药明康德（器械 CRO 业务）。
风险提示
相关政策落地进度不及预期，耗材集采降价幅度超过预期。
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