匿名人员
2019-2-23 23:50
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黑色素瘤恶性程度极高， PD-1 疗法为患者带来治疗曙光
PD-1 单抗作为免疫检查点抑制剂， 通过抑制免疫细胞上的免疫检查点与肿瘤配体结合，消除肿瘤对免疫细胞的抑制作用，从而活化机体免疫细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤作用。至今为止， PD-1 单抗药物在全球已获批用于治疗 9 种适应症， 其中包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌、肝癌等。 相比传统疗法， PD-1药物疗效显著， 具有有效时间持久、 增加长期生存率、广谱抗癌等优点， 因此近年已成为肿瘤治疗领域的研究和投资热点。
目前国内共有 3 款上市 PD-1 单抗药物， 其中百时美施贵宝的Opdivo（ O 药） 和默沙东 Keytruda（ K 药） 都是进口药物， 分别于 6月 20 日和 7 月 25 日获批上市。 特瑞普利单抗注射液此次获批的适应症与 K 药获批的适应症同为黑色素瘤。黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，伴随肿瘤的增殖和生长， 癌细胞将渗透入血管或淋巴中，并迅速转移至全身，一旦发生转移，患者的 5年生存率仅为 4.6%，恶性程度极高。达卡巴嗪作为 FDA 批准用于治疗进展期黑色素瘤的唯一化疗药物， 其 ORR（客观缓解率）仅为 5%， PFS（无进展生存期）仅有 1.6 个月。 黑色素瘤近年以 3%-5%的年增长率已成为所有恶性肿瘤中发病率增长最快的肿瘤，根据中国肿瘤登记年报估计， 2015 年我国黑色素瘤的新增病例数为 8000 例。由于其较高的恶性程度与逐年提升的发病率， 临床上亟需相较传统疗法更为行之有效的治疗方法。 伴随临床研究的推进，近年兴起的 PD-1 疗法成为患者治疗的新曙光。
特瑞普利单抗疗效相比化疗较为显著， 与进口 PD-1 药物不相上下
与之前上市的 O 药和 K 药相比， 特瑞普利单抗注射液具有较高的PD-1 亲和力，并且没有效应因子作用， 因此该药对于抗原的结合更为紧密，离解率较低， 具有良好的量效关系。 特瑞普利单抗注射液治疗晚期黑色素瘤的 II 期临床试验结果显示， 在使用单药的患者中， ORR（客观缓解率） 达到 21%， DCR（疾病控制率）达到 60%，相比传统化疗药物达卡巴嗪， 特瑞普利单抗在疗效上具有显著优势。 K 药治疗黑色素瘤的临床试验中， 患者 ORR 为 21%-33%， PFS（无进展生存期）为 4.1 个月。 因此在目前已完成的临床试验中， 特瑞普利单抗注射液展现出相比传统化疗较为显著、 与进口药物疗效接近的治疗效果。
已上市药物业绩喜人，国产 PD-1 有望为公司实现盈利
在销售上， O 药和 K 药选择与本土商业公司合作，将代理权签给上海医药，根据上海医药披露的三季报显示，两款药物在国内仅上市几个月后，其销售收入已分别达到 1.9 亿元和 1.5 亿元， 体现了市场对于 PD-1 药物疗效的认可和较高的需求。 特瑞普利单抗注射液作为首个上市的国产 PD-1， 在上市后有望快速抢占 PD-1 药物市场，为公司实现盈利。此外，除了这次获批的黑色素瘤，公司还有 10 余个适应症正在国内多家临床中心同时开展 I~III 期临床试验，有望在近年陆续获批，拓展特瑞普利单抗注射液的临床使用，进一步增厚公司业绩。
投资建议
近期医药板块出现持续调整，主要是受到带量采购，制定辅助用药目录等事件的影响。带量采购中公司平均降价幅度达到 52%， 市场担心带量采购的低药价将全国联动，致使上市公司未来业绩受到影响，板块整体估值下移。我们认为，医保在限制辅助用药，大幅压低仿制药价格的同时，也在加强对优质药，创新药，临床急需品种的支持，这是医保资金支出的结构优化，也是行业政策导向的体现。该款 PD-1药物能快速实现上市， 进一步体现了行业政策对国产创新药的大力扶持。从投资的角度来看，我们仍然推荐关注制药板块的创新药细分领域， 在当前节点下建议对其进行战略性配置
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