在研3期表皮免疫疗法Viaskin Peanut对花生过敏幼儿安全 ...

花生是常见的食物，但有些人可能会对其过敏，严重可致命。但目前，对于4岁以下的儿童，还没批准的花生过敏治疗方法。针对该群体，DBV Technologies公司正在研发一种免疫治疗皮肤贴片Viaskin Peanut。根据在今年美国过敏、哮喘和免疫学学会(ACAAI)上发表的一项研究显示，该疗法对花生过敏的幼儿安全有效。

表皮免疫疗法将皮肤中促进耐受的免疫细胞暴露在含有微量食物蛋白的真皮贴片中。多中心3期EPITOPE试验(NCT03211247)的研究人员试图通过检测表皮免疫疗法的安全性和有效性，来确定4岁以下儿童可能采用的花生过敏治疗方案。

该试验涉及花生过敏儿童，他们在’双盲、安慰剂对照的食物挑战’(下方以DBPCFC代替)中以300mg或更少的花生蛋白诱发剂量达到停止标准。这些儿童按2:1的比例被随机分配接受为期12个月的每日花生贴片治疗(n=244)或安慰剂贴片治疗(n=118)。
研究人员的主要终点是活性花生贴剂和安慰剂组中儿童反应的百分比差异，由起始时和治疗12个月后的DBPCFC诱发剂量确定。安全性根据’治疗引发的不良事件’(下方以TEAE代替)进行评估。
在纳入研究的362名儿童中，中位年龄为2.5岁、68.8%为男性，84.8%完成了治疗。活性花生贴片队列中约67%的儿童和安慰剂贴片队列中33.5%的儿童达到了主要疗效终点。此外，接受活性花生贴剂的儿童中有64.2%和接受安慰剂的儿童中有29.6%实现了花生蛋白诱发剂量为1000mg或更高。
大多数TEAE在应用部位为轻度或中度反应。使用花生贴片的儿童中有8.6%出现严重TEAE，使用安慰剂贴片的儿童中有2.5%出现严重TEAE。在使用花生贴片的儿童中，4名(1.6%)出现治疗相关过敏反应，8名(3.3%)因TEAE而停药。

研究人员得出结论，“在1-3岁对花生过敏的儿童中，使用含250g花生蛋白的贴剂进行12个月的表皮免疫治疗与安慰剂相比，具有统计学显著性应答。”该疗法的研发公司DBV Technologies表示，该会议上提交的额外数据强调了Viaskin Peanut作为该群体一种治疗选择的潜力，将会继续寻求FDA批准。
参考来源：Burks A, Sindher S, Wang J等人。‘EPITOPE study results: phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study of epicutaneous immunotherapy in peanut-allergic toddlers’；发表于《Ann Allergy Asthma Immunol》；2022;125(5):S12. doi:10.1016/j.anai.2022.08.540
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。