匿名人员
2018-9-25 00:26
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投资要点
事件：7月17日，上海绿谷制药有限公司宣布，其研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸（GV-971）”顺利完成临床III期临床试验。
阿尔茨海默症致病机制复杂，仍处于“盲人摸象”的阶段：阿尔茨海默症的致病机制非常复杂，目前还没有明确的结论。长期以来，β淀粉样蛋白假说接受度最高，目前仍是主流的假说之一，但随着研究的不断深入，人们逐渐发现β淀粉样蛋白假说很可能还存在一些不完善甚至错误的地方，科学家对于阿尔茨海默症的认知仍处于“盲人摸象”的阶段，故而现阶段阿尔茨海默症药物的研发还十分困难，待科学家看清楚该疾病的全貌以后，才有望出现治疗药物的爆发。
市场需求强烈，新兴市场潜力巨大：2015年全球痴呆患者4680万，预计2050年将增长至1.3亿。从地域分布来看，病人数量增长最快的主要是中低收入国家；从年龄结构上看，60岁以上的老年人是阿尔茨海默症的高危人群，且该疾病的发病率与年龄呈指数型正相关。目前全球阿尔茨海默症的治疗市场规模在45亿美元左右，最近5年的复合年增长率为1.91%。我们认为最近几年全球市场增速较慢的原因主要源于几个方面：（1）由于医疗水平发展的历史原因，目前欧洲和北美的发达国家仍然是阿尔茨海默症药物的主要市场；而欧美（尤其是欧洲）已经渡过了老龄化加速的阶段，进入老龄化社会，故而市场增速略慢，未来的市场增长潜力主要来自中国等新兴市场；（2）目前市场上的阿尔茨海默症治疗药物还非常少，且治疗效果有限，最近10多年也没有新的药物上市，这是制约市场发展的另一个重要因素。疗效更好的新药上市以后有望再次带动行业的发展。随着我国人口结构老龄化的加剧，我国痴呆药物的市场规模也呈现持续上升的趋势，且增速远高于全球平均水平。
新药研发困难重重，任重道远：目前全球市场上销售的经过FDA批准的阿尔茨海默症药物共有4个：多奈哌齐、美金刚、卡巴拉汀、加兰他敏，2001年以后FDA就没有再批准新的阿尔茨海默症药物上市。目前已上市药物都不能从根本上治疗阿尔茨海默症，仅起到延缓疾病发生的作用，对阿尔茨海默症的治疗效果很有限。在国内的阿尔茨海默症药物市场上，仅就FDA批准的4种药物来看，目前多奈哌齐和美金刚占据了绝大部分的市场份额，合计90%以上。除非有新的颠覆性药物出现，否则二者的市场霸主地位难以被撼动。阿尔茨海默症的致病机制本身就非常复杂，治疗方案也不像肿瘤治疗那样明确（彻底除去肿瘤细胞即可），再加上科学家目前对阿尔茨海默症的认知仍非常有限，故而最近几十年来无数制药公司在阿尔茨海默症的新药开发中折戟。1998-2014年阿尔茨海默症新药研发的成功率仅3.15%，远低于医药行业平均水平。
GV-971临床表现优异，助力国产新药发展：本次完成III期临床试验的GV-971用于轻、中度阿尔茨海默症的治疗，能够多位点地捕获β淀粉样蛋白，抑制其形成寡聚态，从而达到缓解阿尔茨海默症的目的。根据公司披露的信息，在III期临床试验中，GV-971在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期，不良事件发生率与安慰剂非常相似。公司尚未披露GV-971具体的III期临床数据，鉴于阿尔茨海默症新药研发的难度和极高的失败率，目前还是有许多人对该药物的临床结果持观望态度。若GV-971的疗效优于目前已有的药物，一方面会直接冲击加兰他敏的市场，另一方面可在阿尔茨海默症发病早期就对患者实施干预，从而抢夺多奈哌齐和美金刚的部分市场份额，导致阿尔茨海默症药物的市场格局将发生较大的变动；若GV-971的疗效与现有药物相近，则只会对加兰他敏的那部分市场产生影响，对行业整体格局的影响不会很大。从另一个角度看，在目前国内医药行业变革的关键时期，GV-971的成功无疑是给国内药企打了一剂强心针，也进一步坚定了自主创新这个发展方向，推动行业的良性发展。
风险提示：研发风险，新药市场推广不达预期。
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