CDE发布第一批境外上市临床急需新药名单点评：第一批境外上市临床急需新药名单发布

审批流程简化， 40 种临床急需新药有望快速上市。 2018 年 8 月 8 日，国家药监局、国家卫健委组织专家，遴选 Alectinib Hydrochloride 等 48 个于欧盟、美国和日本上市临床急需新药名单，并向社会征求意见。此次正式发布名单为征求意见名单中的 40 种，另外 8 种已于近期获批上市（适应症涵盖肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、艾滋病等），从征求意见至发布名单不足 3 个月，8 种已经获批（占比 17%），表明相关审评审批流程大幅简化，相关外企申请积极，预计此次公布的 40 种临床急需新药有望于明年上半年快速全面获批上市。

为医生及患者提供更优治疗方案，或影响相关非一线用药。 40 种临床急需药物名单中靶向治疗新药 38 种，占比 95%，从类别上，名单包括化学分子新药18 种，蛋白及多肽类新药 19 种，基因疗法 2 种，预防性疫苗 1 种， 40 个创新药品种未来快速获批，有望为我国临床医生、相关重病及罕见病患者提供更优用药选择，进口创新药快速上市将改变相关疾病无药可用、或不合理用药的格局，尤其对相关非一线治疗用药或辅助治疗用药带来负面影响。

国内支持创新药环境未变，一线创新药企获益。 40 种临床急需药物中，有 9 种为 2017 年后在美国或欧盟首次上市新药，优质创新药在国内与境外上市时间差有望大幅缩短，表明我国药监部门对创新药的鼓励和支持，以及改善国内用药结构，推动我国居民用药升级换代的决心，可以预期国内支持创新药大环境未有改变，创新药审通道通畅依旧，利好国内研发体系完善、创新能力较强的医药企业。

新型 CAR-T 疗法有望在国内快速上市。 40 种临床急需药物中，有 2 种新型基因疗法，分别为美国百健公司的 Nusinersen、和美国 Spark 公司的 LuxturnaVoretigene Neparvovec（ 2017 年 12 月获批），表明国内新药审批部门对新型基因疗法的支持，预计最新型 CAR-T 疗法亦有望在国内快速上市。相关标的：恒瑞医药、复星医药、科伦药业、康弘药业、安科生物、佐力药业。

风险提示：新药审评审批进度不及预期；研发失败风险；产品销售不及预期。
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