匿名人员
2019-2-23 23:56
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投资建议
2017年，全球单抗产品突破千亿美元，多款单抗药物稳居畅销药排行榜前列。但受制于医保支付、药物可及性、以及医生患者处方用药习惯等条件的限制，国内单抗市场规模尚小，存在较大的补齐需求。2017年新版医保目录首次将曲妥珠单抗等8个单抗药物纳入支付，在2018年上半年多实现了较快的放量；且2018年西妥昔单抗也通过谈判纳入医保目录，此前在我国长期受到抑制的单抗药物市场需求得以释放。2018年以来，以阿柏西普、Opdivo、Keytruda等为代表的单抗药物在我国加速获批，预计未来也有望通过谈判陆续纳入医保。随着诸多重磅品种专利到期，生物类似药为国内单抗市场发展奠定了基础。相较化学仿制药，单抗技术壁垒较高，竞争厂家较少，竞争格局较好，因此短期降价的概率较小。目前已有多个品种申报生产，板块效应初现。
我们重点看好三类企业：首先是已有品种上市、并初步形成产业化规模销售的企业，如康弘药业、中信国健、百泰生物，因为公司已经突破了单抗药物研发和生产的核心关键技术，易于丰富产品线。其次是研发进度靠前的企业，易于形成先发优势，迅速占领占市场，如PD-1抑制剂已报产的企业：君实生物、恒瑞医药、信达生物、百济神州，以及生物类似药报产企业：百奥泰、海正药业、复星医药、三生制药、齐鲁制药。再次，考虑到未来联合用药治疗恶性肿瘤的趋势，研发管线丰富的企业将有望通过“组合拳”充分获益，如安科生物、百奥泰、复宏汉霖、海正药业、天广实、嘉和生物、信达生物等。
根据我国加速审评审批的政策，目前已报产了9个单抗药物，预计将陆续获批，我国单抗药物市场崛起时不我待，板块效应逐渐显现，建议关注康弘药业、恒瑞医药、复星医药、海正药业、安科生物等相关公司。
核心观点
国内单抗市场规模相对较小，存在较大的补齐需求
单抗药物靶向性高，具有治疗效果显著且副作用较低的独特优势，在肿瘤和免疫治疗领域得到了广泛的应用，全球市场规模也逐步扩大。2017年全球销售额合计1061亿美元，较2016年上升超过20%。相比全球市场，国内单抗药物规模尚小，预计约占全球单抗总市场的1%，渗透率极低，主要是由于获批的产品数量和种类少、价格昂贵、医保支付受限等客观原因所致。随着恶性肿瘤的发病率和死亡率不断提高，以及患者对优质治疗药物的追求，我国单抗药物市场存在较大的补齐短板的需求。
医保支付、生物类似药为国内单抗市场发展奠定了基础
鉴于单抗卓越的疗效经国外多年临床检验获得普遍认可，2017年新版医保目录首次纳入2个单抗药物，并且有6个单抗药物经谈判成功被纳入医保目录，8个药物在2018年上半年多放量显著。近期，西妥昔单抗也通过抗癌药谈判纳入医保，预计未来将有更多的单抗产品获批并纳入医保，提高了患者用药的可及性。重磅单抗药物专利相继到期为生物类似药打开机会大门，研发生物类似药可保证以相对较低的投入获取相对高的收益。特别是在我国生物技术发展的初期阶段，研发生物类似物的门槛较创新药低，成为由仿入创的过渡之举。相比化药，单抗技术壁垒较高，竞争厂家较少，短期降价的概率较小，因此竞争格局相对较好。叠加优先审评审批、医保目录动态调整等政策利好，充分激发了企业的研发热情。
多个品种已经申报生产，板块效应逐步显现
我们统计了现阶段主流单抗药物的研发进展和申报现状，进展最迅速的为按照1类新药申报的PD-1抑制剂，目前已有4家企业提交上市申请。其中，君实生物申请的首个适应症为黑色素瘤，恒瑞、信达、百济神州申请的适应症均为霍基金淋巴瘤。此外，多个生物类似药也有企业提交上市申请，如百奥泰和海正药业递交了阿达木单抗的上市申请，复宏汉霖、三生制药、齐鲁制药分别递交了利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗的上市申请。预计未来将会有多款国产重磅单抗药物陆续申报和上市，国内单抗市场即将进入业绩兑现阶段。
风险提示：药物研发风险、医保控费风险、市场推广风险。
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