医疗器械研发的设计输入中如何快速获得参考的标准

医疗器械设计开发流程对于熟悉医疗器械研发的伙伴来说是必须熟练掌握的，在本篇文章就不过多介绍了，后期专门针对设计开发流程进行讲解。如大家所熟知的一样，医疗器械的研发是个十分复杂和长期的过程，如何做好医疗器械的研发，其中设计输入是至关重要的阶段。而设计输入过程中需要参考更多的便是医疗器械的标准。借用CMDE的介绍：
   医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。
   近年来，国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截止目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。　
　  为方便标准的查询使用，将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排，通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分，专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。标准编排的基本原则是：先国家标准后行业标准；同级标准按标准编号先后顺序；专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不同、已整合或修订的原因，系列标准号可能不完全连贯。CMDE    以上是CMDE的关于医疗器械标准的介绍。那么在设计输入的过程中，如何使用这一份医疗器械标准呢？其实该标准目录归纳了相关产品的技术标准、医疗器械质量管理、UDI、医疗器械包装等，标准目录中已经归纳了标准的编号、名称及最新的年份。这一份目录可以筛选作为我们设计输入过程中输出的标准清单，以确定标准的年份是最新的。
      此外，对于最新的国家标准，大家可以在全国标准信息公共服务平台进行搜索，网址为https://std.samr.gov.cn，可以查看对应的标准是否仍处于执行状态。也可以通过该平台搜索产品的技术标准或者测试的方法。此外通过该网站也可以链接到团体标准的检索，丰富我们的测试方法的标准。那么，如何快速获取对应标准的原文如何获取呢？如果大家去百度搜索，可以发现很多都是收费的，找个不收费的实在是太难了。今天给大家分享个免费的工具，如稻壳阅读器。大家可以将这个阅读器当作pdf阅读器使用，既可以搜索文件，也可以下载存储，同时也可以直接打印，甚至连账号也不需要。
      以上CMDE发布的标准截止至2021年5月，标准目录获取可使用以下链接。https://www.cmde.org.cn//xwdt/zxyw/20210604085249696.html
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